自2016年美国食品药品监督管理局（FDA）启动“突破性设备”项目以来，已有逾千种医疗产品获得此项认定。该计划旨在加速创新医疗器械的审查流程，使其能更快地应用于治疗重症患者并满足未被满足的医疗需求。截至目前，已有127款突破性设备成功进入市场，政策制定者正积极推动下一步，确保这些设备能获得医疗保险的支付覆盖。

FDA突破性医疗器械项目的效果引争议

2025年6月30日，在马萨诸塞州总医院的住院医师库沙尔·卡达基亚（Kushal Kadakia）对美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年启动的“突破性设备”项目提出了质疑。该项目旨在加速创新医疗器械的审批和上市，以满足罹患严重疾病且现有治疗方案不足的患者需求。尽管已有超过一千种产品获得“突破性”称号，并有127种已成功投放市场，但其真实效果仍需审慎评估。FDA专员马蒂·马卡里（Marty Makary）曾表示，他正致力于推动医疗保险在FDA批准“突破性设备”后立即提供支付覆盖，以帮助制造商规避创新产品在获得报销前的“死亡之谷”。然而，卡达基亚以及其他临床医生和研究人员呼吁，在 Medicare 做出支付决策之前，必须深入探究这些所谓的“突破性”设备是否名副其实，它们是否真的为患者带来了显著的突破性益处。

从一个观察者的角度来看，这项资讯报道引发了深思：医疗创新固然重要，但其背后的科学证据和对患者的实际益处同样不容忽视。FDA的“突破性设备”项目在加速产品上市方面无疑具有积极作用，然而，若仅将速度置于首位，而忽略了对疗效和安全性的严格验证，那么这种“突破”可能只是行业的胜利，而非患者的福音。在医疗领域，任何政策的制定都应以患者的福祉为核心，确保新技术不仅触手可及，更要确凿有效。未来，如何平衡创新的速度与证据的严谨性，将是医疗监管机构和整个行业需要共同面对的重大课题。